Специалист по регистрации лекарственных средств

• График работы 5/2 с 8.30 до 17.30 ( 1час перерыв);
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Обучение на производстве;
• Оплата больничных и отпусков;
• Подарки детям на Новый год
• Корпоративные мероприятия

• Разработка, подготовка документов и формирование регистрационного досье в формате ЕАЭС в соответствии с требованиями регуляторных органов;
• Мониторинг правил и требований к регистрации ;
• Осуществления взаимодействия с соответствующими отделами фирмы по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;
• Участие в разработке нормативных документов (НД), инструкций по применению лекарственных средств/листков вкладышей, макетов упаковки (Corel Draw) в соответствии с требованиями регуляторных органов;
• Организация отправки досье и образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы при регистрации/ внесении изменений в НД;
• Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;
• Ведение переписки с производителями АФС на английском языке.
• Перевод МФАФС с английского на русский язык;
• Ведение текущего документооборота.

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование;
• Опыт работы на аналогичной должности от одного года;
• Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, процесса регистрации ЛП и и внесения изменений в регистрационное досье на всех этапах;
• Знание специальной лексики и терминологии;
• Уверенный пользователь ПК;
• Быстрая обучаемость, ответственность, аккуратность, коммуникабельность, пунктуальность, неконфликтность;
• Знание английского языка на уровне В2.

​​​​​