Директор по качеству

АО "Полиген" - российская биотехнологическая компания, предлагающая широкий спектр инновационных вакцин для предотвращения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных. Компания имеет свой научно-исследовательский центр и использует последние технологические достижения для создания инновационных продуктов, улучшающих здоровье животных и обеспечивающих продовольственную безопасность. Производственная площадка, расположена на севере г. Санкт-Петербурга, спроектирована с учетом последних требований GMP, отвечает мировым стандартам.

Сейчас мы набираем ключевых специалистов, мотивированных на результат, которые в будущем составят фундамент команды.

Обязанности:

- Экспертиза требований регуляторных органов в рамках обеспечения и контроля качества в ходе разработки, регистрации и производства лекарственных средств для ветеринарного применения, участие в разработке стратегии регистрации;
- Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач;
- Организация, руководство и контроль выполнение работ по формированию и поддержанию в актуальном состоянии ФСК Общества;
- Внедрение и контроль процессов валидации технологий и аналитических методик, квалификации оборудования и помещений;
- Внедрение и контроль функционирования систем управления изменениями, отклонениями и рисками на предприятии;
- Организация и осуществления процессов квалификации и одобрение поставщиков и входного контроля исходных и упаковочных материалов используемых в производстве лекарственных препаратов для ветеринарного назначения;
- Организация и осуществления выпускающего и внутрипроизводственного контроля качества продукции;
- Организация и контроль выполнения мероприятий для снижения брака;
- Координирование работ в рамках подготовки документации к регистрации лекарственного средства;
- Организация подготовки и отправки образцов и материалов на экспертизу в регулирующие органы;
- Организация и выполнение деятельности по фармаконадзору лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к регистрации;
- Представление предприятия по регуляторным вопросам при проведении инспекционных проверок;
- Формировать и представлять руководству перспективные планы развития исследовательских, продуктовых, технологических и инфраструктурных проектов.

Требования:

- Высшее образование в области химии, биохимии, биотехнологии, биологии, фармацевтики или родственных дисциплин;
- Опыт работы в области производства и (или) разработки и (или) контроля качества и (или) менеджмента качества лекарственных средств не менее 7-и лет;
- Наличие действующей аттестации уполномоченного лица и нахождение в реестре уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, будет преимуществом;
- Знание норм права применительно к разработке, регистрации, производству, контролю, вводу в гражданский оборот, хранению, транспортировке, отзыву из гражданского оборота, уничтожению лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Знание порядка лицензирования;
- Понимание порядка формирования регистрационного досье и государственной регистрации;
- Понимание основы технологии производства лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Знание правила и нормы охраны труда, производственной санитарии и пожарной безопасности, основы трудового законодательства, принципы управления персоналом.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полный социальный пакет;
• График работы Пн.-Пт. с 9.00-18.00;
• Конкурентоспособная "Белая" заработная плата + премии по итогам работы;
• Организация питания сотрудников;
• ДМС;
• Повышение квалификации за счет работодателя;
• Место работы Дорога на Мендсары, 10, д. Порошкино
• Развозка от ст. м. Парнас., ст.м. Комендантский пр.