З/п не указана
Опыт работы: От 1 года до 3 лет
График работы: Полный день
Занятость: Полная занятость
Компания: ГК Фармасинтез
АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (
ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду
СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ.Обязанности: - Участие в разработке и обеспечение качества внутренней документации, проверка документов;
- Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик;
- Кодирование внутренней документации, ведение и актуализация реестров внутренней документации подразделения;
- Формирование и внедрение шаблонов документов (планов/отчетов/протоколов исследований), формирование и поддержание актуальности базы шаблонов подразделения;
- Отслеживание статусов разрабатываемых документов по плану разработки документации в течение года, формирование планов разработки регламентирующей документации для подразделения;
- Контроль ознакомления с документами ФСК, обеспечение хранения учтенных копий регламентирующих документов (СОП, ИЭ, МИ и т. д.), контроль актуальности копий;
- Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации;
- Определение, разработка и внедрение процессов контроля лабораторий на соответствие требованиям ФСК, проведение внутренних аудитов лабораторий подразделения;
- Аудит системы электронного хранения данных;
- Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества.
Требования: - Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование;
- Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории от 1 года;
- Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP);
- Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность;
- Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word);
- Работа с большим объемом информации;
- Английский язык – не ниже Intermediate
Условия: - Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Хочу откликнуться
